FDA, Rejoni 주비나 하이드로겔 시스템 PMA 접수 완료

FDA, Rejoni 주비나 하이드로겔 시스템 PMA 정식 접수

매사추세츠 베드퍼드의 Rejoni는 FDA가 형식 심사를 마치고 주비나 하이드로겔 시스템에 대한 PMA 신청서를 정식 접수, 본격적인 실질 심사에 착수했다고 밝혔다.

PMA 접수 의미와 심사 절차(주비나 하이드로겔 시스템)

접수 통지는 제출 자료가 완전하다는 의미로, 이제 안전성과 유효성에 대한 본 심사가 진행된다. Rejoni의 CEO 아마르프릿 사우니(PhD)는 이번 조치가 중요한 규제 이정표라며, 심사 과정에서 FDA와 긴밀히 협력하겠다고 밝혔다.

용도와 설계: 주비나 하이드로겔 시스템

이 시스템은 경경부(자궁경) 기반 부인과 시술 후 자궁내 유착(IUA)의 형성과 재형성을 막기 위해 자궁강 내에 일시적 공간을 만들어 주는 스페이서로 설계됐다.

임상 근거와 의학적 필요성

PMA에는 유착박리술과 자궁근종 절제를 포함한 경경부 시술을 받은 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험 결과가 포함됐다. 자궁내 유착은 자궁 내막 손상 후 흔히 발생하지만 과소진단되는 합병증으로, 생식력과 삶의 질에 영향을 주며 수술 후 재발도 잦아 효과적인 예방책의 필요성이 크다.

규제 상태와 회사 소개

주비나는 현재 연구용 단계의 의료기기로, 아직 판매나 상업적 유통 승인을 받지 않았다. Rejoni는 2020년에 설립되어 자체 생체재료와 전달 시스템을 바탕으로 자궁 보호·보존·치유를 목표로 하는 치료법을 개발·상용화하고 있으며, 본사는 매사추세츠주 베드퍼드에 있다.